制药行业与我们的生活息息相关：保护健康、救灾防疫、军需战备离不开它；要说近年来制药行业发展最快的领域，生物药自然当选其一；而在生物药市场上，单克隆抗体药物（简称“单抗药”）更是“闪耀的明星”。如今，勇摘这颗“明星”的就有从我区科学城企业加速器中走出来的百奥泰生物科技（广州）有限公司（下称“百奥泰”）。   

     8月27日，国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式承办百奥泰所研发的阿达木单抗注射液的上市申请。   

        这意味着首个国产阿达木单抗生物类似物成功“出线”，赶超齐鲁、正大天晴、海正、信达生物等26家正在研发同类单抗注射液的国内知名药企。   

        作为一家正在我区扩大规模的生物制药企业，百奥泰在靶点筛选、抗体工程、治疗方法开发、抗体生产等领域已获得多项国内外专利授权；尤其是其自主研发的BAT2094巴替非班注射液，属国内外均未上市销售的国家1.1类新药。    百奥泰首席科学官、国家“千人计划”专家李胜峰对未来充满信心：“我们的目标是按照国际最高标准开发出优质医疗产品，惠及全球患者。”    

        填补行业空白：关注冠心病患者健康     

         抗体是在人和动物的血清中，由于病菌或病毒的侵入而产生的具有免疫功能的蛋白质。人类将抗体应用于疾病治疗的研究存在已久。单抗药属于抗体药物的一种，它与普通药相比具有高度特异性，能够对癌症、自身免疫疾病、心血管疾病等重大、难治愈的疾病进行精准治疗，副作用更小。   

         研制单抗药的难度有多大？可以拿自行车的结构来比喻传统小分子化学药的组合复杂程度，那么单抗药就相当于一架飞机。研制单抗药的难度，可能并不比造一架飞机简单。再加上单抗药的研发技术壁垒较高，一直制约着国内单抗药领域的发展。   

        “产品从研发到临床，再到做好上市准备，我们用了15年。”李胜峰所介绍的BAT2094巴替非班注射液，是百奥泰在研药物中最为成熟的产品之一。它是我国第一个拥有自主知识产权的β3整合素受体的药物，可用于治疗血小板凝集相关疾病，包括因冠状动脉不同程度受阻而引发的冠心病。   

         如果把人的心脏比作城市的中心城区，那么通往市区的道路就是为心脏供血的冠状动脉，行进中的车辆就是流向心脏的血液。   

        “巴替非班注射液就如同一个交通指挥系统，每一条道路行驶多少辆车能够保持交通的畅通，都能由它‘指挥’。” 在巴替非班肽的合成工艺和应用研究方面，百奥泰取得了3项中国发明专利和1项美国专利，与目前国际市场上的同类药物相比，效果更好、更安全。同时，它的合成工艺简单，生产成本低，有利于大规模生产应用。    

          创新中的坚持：做老百姓用得起的药     

        “我们的初衷就是造福患者，满足患者的治疗需求。”李胜峰认为，无论制药企业的创新力量有多么强大、掌握的技术有多么先进，其出发点还是落在为患者治疗疾病的实用性上。而BAT1406阿达木单抗生物类似药正是这样的产物，主要治疗强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、牛皮癣等。当前，阿达木单抗已完成关键性临床Ⅲ期试验，有望成为国内首个申报上市的阿达木单抗生物类似药。“虽然阿达木单抗药每年销售额居全球第一，但主要销售市场在美国、欧洲和日本，中国市场只占不到0.1%。”李胜峰提到，药品高昂的价格让绝大部分国内患者“望而却步”。“但是通过百奥泰自主研发的生产技术，我们可以大大降低成本，让绝大多数患者都负担得起。”   

        将成本降至1/10的过程并不容易。李胜峰解释，生物类似药的原料来自大自然，因此具有更多的不可控性。这需要建立一整套研发体系，尤其是精确的结构、功能和分析体系。同时，百奥泰在研的BAT1706贝伐珠单抗生物类似药正在美国、欧洲开展全球关键性Ⅲ期临床试验，这也是首家中国药企在海外开展该类药物的临床研究，该产品有望成为国内首个销往欧美地区的单抗药。 

        开发更多新品：推动研发成果产业化

        今年6月，百奥泰在生物岛建设的研发中心和营销总部项目正式动工。该项目投资总额约10亿元人民币，总建筑面积5万平方米，用地面积1.9万平方米。预计在项目建成后3年内，百奥泰在国内将有4种药物、在海外将有2种药物实现销售，产值超过100亿元。“该项目将在生物岛打造集总部、研发、营销、孵化于一体的生物医药创新生态圈。”在动工典礼上，区长、开发区管委会副主任陈小华评价。他表示，这将开启广州国际生物岛新一轮的建设和发展，有力助推广州生物医药产业的发展壮大。据介绍，百奥泰计划在生物岛建设研发总部、质检中心、办公大楼，作为企业产学研转化基地及国际合作中心，并以此为主体申报国家重点实验室和国家工程中心，用于开展治疗重大疾病药物的早期研究。届时将引进国际一流的技术及营销人才，预计容纳总部科研和营销人员超过500人。    此外，百奥泰位于永和开发区的5万平方米生产基地，已完成8500L的建设，总体产能规划60000L反应器，建成后将成为全国生产规模最大、产能最高的抗体产业园。“我们的目标是将产品卖向全球。”李胜峰提到，单抗药的顶尖技术现在依然由欧美等国所掌握，要开拓这些地区的市场并不容易。“美国的单抗药研发技术是国际上最前沿的，因此他们的准入门槛也最高。所以百奥泰现在是按照国际最高标准——美国FDA、，欧洲EMA、ICH等的法规指导原则，推进药物研发及生产。”他说。 

         阿达木单抗 

        阿达木单抗是一种商品名为“修美乐（Humira）”的抗体药物，能够结合肿瘤坏死因子-α（TNFα），是一种TNF抑制性生物药。  　　

        自2002年起，在美国和欧盟先后用于治疗类风湿关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎和葡萄膜炎等不同适应症，有全球“药王”之称。“修美乐”至今全球销售额累计超1000亿美元，2017年超185亿美元。“修美乐”在国内已获批3个适应症：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。除阿达木单抗注射液获批进口外，目前国内暂无该产品或其同类产品获批生产。

消息来源：创业导报