各园区企业：

    国务院650号令在2014年6月1号正式生效以来，医疗器械注册和临床试验技术要求愈加严格，众多医疗器械企业界朋友对医疗器械的临床试验和注册要求充满疑问。针对此问题，广州国际生物岛科技投资有限公司与奥咨达临床中心共同举办《医疗器械新条例剖析与临床试验攻略研讨会》，与企业界朋友共同探讨方案设计、生物统计等关键技术问题，以清晰理解CFDA对医疗器械临床试验的法规要求和试验设计关键技术，顺利完成新产品的临床试验。

    请园区企业积极报名参加，现将有关事项通知如下：

    一、时间： 2014年8月20日（周三）下午14:00-17:30

    二、地点：广州国际生物岛标准产业单元一期多功能会议室

    三、培训讲师：

    讲师一：Jona Zhong  奥咨达医疗器械服务集团   董事总经理;
——工學士、中大嶺南學院MBA;医疗器械临床、注册专家，15年医疗器械行业经验；
——曾任国内大型介/植入类企业副总、厂长；
——中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会常务委员；
——广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会委员;香港医护学会法规顾问。

    讲师二：John Li   奥咨达医疗器械服务集团   临床中心总监；
——医疗器械临床试验管理专家，临床试验方法学专家，循证医学副教授，超过21年临床科研评价行业经验；
——《循证医学杂志》副主编，《中华新药与临床杂志》编委；
——曾任中国科协青年讲学团高级培训师；
——中国科协青年骏马奖（医学专业）；
——广东省医学会循证医学分会第一、二届副主任委员；
——发表学术论文30余篇，SCI三篇，主持课题6项；出版专著一部。

    四、讲座内容：

    1、新条例（650号令）解读；

    2、新法规对医疗器械临床试验的影响

    3、医疗器械临床试验中的方案设计要点与案例分析

    五、费用：免费

    六、报名方式：请发送报名回执至以下邮箱

    广州国际生物岛科技投资开发有限公司  招商服务部

    联系人： 刘小姐   电话：020-84298483   

    电子邮箱：liulb@bio-island.com
 
    雷先生   电话：020-84299218   

    电子邮箱：leif@bio-island.com

      附件：?http://kxj.gdd.gov.cn/files/报名回执-8月20日医疗器械新条例 剖析与临床试验攻略研讨会.doc